药品审批的三要素为：安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素，显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制： 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂（Q3C）及无机元素杂质（El...
2018-08-14目前我国并没有专门针对儿童用药的法律， 《中华人民共和国药品管理法》 和《药品注册管理办法》 中均未对儿童用药提出特殊规定。 多位全国两会代表、 委员呼吁加强儿童用药相关政策支持力度。 全国政协委员、 辉瑞中国企业事务部...
2017 年， 食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 ， 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔2015〕 44 号） 、 中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见...
药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）第一章 总论第一节 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ， 严格药物注射剂审评审批有关要求， 我中心制定《药物注射剂研发的技术指导意见》 （以下简称意见） 。第二节 本意见适用...
为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字﹝2017﹞42 号） 的要求， 进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制， 我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》 进行修订， ...
一、 一致性评价工作情况NO.1 总局开展仿制药一致性评价 BE 试验培训日前， 国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称 BE 试验） 培训。 总局药化注册司、 国家卫生计生委医政医管局...
