药品审批的三要素为：安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素，显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制： 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂（Q3C）及无机元素杂质（El...
2018-08-14为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字﹝为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字﹝2017﹞42 号） 的要求， 引...
经审查， 瑞舒伐他汀钙片等 5 个品种（目录见附件） 符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求， 现予发布。 上述品种的说明书、 企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.c...
根据中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字〔2017〕 42 号） ， 为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验， 提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局...
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字〔2017〕42 号） 、 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发〔2016〕 8 号） 的要求，我办组织起草了《已上市化学仿制药（注射...
为落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 中关于支持拓展性临床试验的要求， 国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见...
